TÜV NORD Adriatic: Seminar za interne auditore EN ISO 13485:2016

Međunarodnim standardom EN ISO 13485:2016 utvrđeni su zahtjevi za sistem upravljanja kvalitetom medicinskih sredstava kojima obezbjeđujemo regulatornu usklađenost procesa i proizvoda sa Regulativom za medicinska sredstva (EU 2017/745 MDR), te pripadajućim harmoniziranim standardima i relevantnim smjernicama za medicinska sredstva. EN ISO 13485:2016 je primjenjiv na sve faze životnog ciklusa proizvoda, stoga osim proizvođača koji postižu „CE označavanje“ svojih proizvoda, navedeni standard mogu implementirati u svoje poslovne procese i organizacije koje provode uslužne proizvodnje, sterilizaciju, stavljanje u promet, transport, održavanje, servis medicinskih sredstava, ovlaštena predstavništva i dr. Uzimajući u obzir kompleksnost regulatornih zahtjeva i ograničene režime upravljanja kvalitetom proizvoda, poseban izazov predstavlja provjera sistema upravljanja kvalitetom organizacija iz životnog ciklusa medicinskih sredstava. Učinkovit sistem internih audita, te kompetentni auditori su osnovni preduslov za organizacije u realizaciji proizvoda sigurnog za korisnika i pacijenta.

Cilj seminara

Učesnicima obezbjediti razumijevanje:

• zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
• principa i procesa provedbe audita norme EN ISO 13485:2016;
• organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
• potrebno za utvrđivanje stepena neusklađenosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
• metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

PREDAVAČ

Nedim Junuzović, dipl.ing.maš

Lead Auditor: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485, MDD/MDR. Tehnički ekspert za ocjenu usklađenosti medicinskih sredstava (CE označavanje). Član tehničkih komiteta BAS/TC25 Tehnologija zaštite zdravlja i ISO/TC 210

DATUM i MJESTO ODRŽAVANJA

Sarajevo,

04.11. – 05.11.2024.

CIJENA

550,00 EUR
Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust 15%

KO MOŽE SUDJELOVATI
Zaposleni na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sistema upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

• proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
• veleprometnici medicinskih sredstava
• instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
• uslužna sterilizacija medicinskog sredstva
• autorizirana zastupništva u EU (EAR)
• izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
• prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
• upravljanje kliničkim poslovima za medicinska sredstva i sl.

CERTIFIKAT

Polaznicima seminara će nakon položenog testa provjere znanja biti izdan certifikat o uspješno završenom seminaru za internog auditora prema EN ISO 13485:2016.

KONTAKT OSOBA

Milica Tomašević

Tel/Fax: +387 33 650 730

mtomasevic@tuv-nord.com