Materiovigilansa i sigurnosno korektivne radnje

Materiovigilansa i sigurnosno korektivne radnje: praktična primjena 25.04.2025 u Sarajevu

Seminar je namijenjen veleprometnicima medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. - Predstavništvo u BiH, u saradnji sa

QUALITYCERT d.o.o. organizuje seminar na temu:

MATERIOVIGILANSA I SIGURNOSNO KOREKTIVNE RADNJE: PRAKTIČNA PRIMJENA

Proces kontinuiranog praćenja sigurnosti i efikasnosti medicinskih sredstava jedan je od uslova za bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva. Svi učesnici u sistemu materiovigilanse medicinskih sredstava imaju moralnu, profesionalnu i zakonsku obavezu da proaktivno prikupljaju informacije o performansama proizvoda i pravovremeno reaguju na neželjena dejstva.

Da bi uspješno odgovorili na zahtjeve regulative, veleprometnici medicinskih sredstava moraju uspostaviti efektivne sisteme materiovigilanse i biti spona između proizvođača, regulatornih tijela i pacijenata/korisnika.

Cilj seminara

Temeljito predstaviti zahtjeve BH regulative u oblasti materiovigilanse i sigurnosno korektivnih radnji a potom kroz radionice i studije slučaja upoznati učesnike o načinu primjene zahtjeva u sisteme upravljanja kvalitetom.

Nakon seminara, od učesnika se očekuje da samostalno uspostave i nadograde svoje sisteme materiovigilanse i implementiraju zahtjeve BH regulative i relevantnih zainteresovanih strana.

Program seminara

Tema će biti predstavljena putem prezentacije predavača, gdje će učesnicima biti omogućena interaktivna diskusija i razmjena iskustava. Također, seminar uključuje aktivne radionice gdje učesnici u manjim grupama diskutuju i uz podršku predavača rješavaju dodijeljene zadatke i studije slučaja.

Agenda seminara:

1. Uvod

2. Materiovigilansa

3. Praćenje performansi medicinskih sredstava na tržištu

4. Radionica: Razmatranje prijava na sumnju ili neželjena dejstva i Prijava/ izvještavanje Agencije

5. Sigurnosno korektivne radnje/ field safety corrective action (FSCA)

6. Radionica: FSCA i testiranje učinkovitosti sistema opoziva

7. Pitanja i diskusija

Raspored seminara i potpuna agenda biće dostavljena prijavljenim učesnicima dva dana prije termina seminara.

Predavač

QualityCert d.o.o. Tuzla

Datum održavanja

25.04.2025

09:00 – 16:15

Mjesto održavanja

Sarajevo

Cijena seminara

190,00 €

Za prijavljenih 2 i više učesnika odobrava se popust 10%

Cijena uključuje

· parking

· materijal za zabilješke

· ručak

· osvježenja u pauzama

· izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

Ko može sudjelovati

Seminar je namijenjen veleprometnicima medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini, a posebno imenovanim odgovornim osobama za praćenje neželjenih dejstava medicinskih sredstava i odgovornim osobama za promet medicinskih sredstava na veliko.

Prethodna znanja o navedenoj temi nisu preduslov za učešće na seminaru.

Certifikat

Svakom polazniku seminara će biti izdata potvrda o sudjelovanju.

Organizatori i Predavači ne zastupaju, niti su u bilo kojem odnosu sa institucijama koje propisuju regulativu za veleprometnike medicinskih sredstava u BiH i/ili vrše inspekcijski nadzor.

Postupak prijave

1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:

T +387 33 650 730

M +387 61 155 917

E adlagumdzija@tuv-nord.com

W www.tuvnord-adriatic.com

2. Polazniku se mail-om ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

TÜV NORD Adriatic d.o.o. TÜV NORD Group obavezuje se da će podatke o učesnicima seminara, naročito one koji se odnose na lične podatke fizičkih osoba, čuvati u tajnosti.

KONTAKT OSOBA

Adna Lagumdžija

TÜV NORD Adriatic d.o.o. – Predstavništvo u Bosni i Hercegovini

TÜV NORD GROUP

T +387 33 650 730

M +387 61 155 917

E adlagumdzija@tuv-nord.com

W www.tuvnord-adriatic.com